医薬品販売業許可・医薬品ネット販売

一般用医薬品を販売するには、販売業の分類によって「店舗」「配置する区域」「営業所」ごとにその所在地の都道府県知事の許可が必要になります。医薬品販売業許可の有効期間は許可日から6年間です。

一般用医薬品とは、医師による処方箋がなくても薬局・薬店で購入できる医薬品であり、大衆薬・市販薬などとも言われています。また、薬局・薬店のカウンター越しに手渡されることからOver The Counter drugを略してOTC薬とも呼ばれています。

2009年6月1日に改正薬事法が施行され、一般用医薬品は、副作用等の危険性の程度に応じて第1〜3類に分類されています。

  • 特にリスクの高い第1類医薬品
    H2ブロッカー胃腸薬のファモチジン、一部の毛髪用薬等など。第1類医薬品の販売(情報提供)は薬剤師が行わなければなりません。 
  • 比較的リスクの高い第2類医薬品
    主なかぜ薬、解熱鎮痛薬、胃腸鎮痛鎮けい薬など。第2類医薬品の販売は登録販売者でもできます。
  • リスクが比較的低い第3類医薬品
    ビタミンB・C含有保健薬、主な整腸薬・消化薬など。第3類医薬品の販売は登録販売者でもできます。

一般用医薬品の約9割を占める第2類、第3類医薬品の情報提供については、薬剤師以外で新たに「登録販売者」が対応してもよいこと改正されました。登録販売者と薬剤師の違いは、薬剤師のみが「処方箋に基づく薬の調剤」と「第1類医薬品が販売」ができることです。

登録販売者の受験資格

  • 1年間の実務経験
    実務経験については、専門家である薬剤師又は登録販売者の管理・指導の下、医薬品の販売等の現場において医薬品の取扱いを知ることや購入者等からの要望を聞きそれを専門家に伝えて応答の仕方を知ることなどを内容としています。なお、薬学教育における6年制課程の卒業者については実務経験は必要ありません。
  • 学歴
    高校卒業程度。高校卒業程度の要件を満たさない場合には、高校卒業程度の代わりに3年間の医薬品の販売に関する実務経験を有していること。
医薬品販売業の種類

医薬品販売業は「店舗販売業」「卸売販売業」「配置販売業」に分かれます。

  • 店舗販売業とは、店舗において一般用医薬品を販売する業態です。医薬品を販売する資格者として、第1類医薬品を扱う店舗では必ず薬剤師の配置が必要です。
    医薬品のインターネット販売をするには、この「店舗販売業許可」を取得した上で、都道府県へ郵便等販売届出をしなければなりません。
    (現在は第3類医薬品のみ届出義務がありますが今後改正予定です) 
  • 卸売販売業とは、専ら薬局開設者、医薬品販売業者、医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医療機関の開設者等にのみ医薬品を販売する業態です。営業所の管理者として薬剤師が必要です。
  • 配置販売業とは、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいなど店舗専用以外の一般用医薬品で、厚生労働省の基準に適合するものを家庭等に配置する方法により販売する業態です。
    富山の薬売りに代表されるように
    家庭に医薬品を配置して、後日使用した医薬品の代金を回収する形態がこの配置販売業にあたります。
店舗販売許可申請について

店舗販売業許可申請の手続きが必要となるのは以下の場合です。

  • 新たに医薬品の店舗販売業を始める場合
  • 既に許可取得している店舗を移転する場合
  • 既に許可取得している店舗の営業者が変更となる場合

 申請書類

  • 店舗販売業許可申請書
  • 店舗の構造設備の概要
  • 業務体制の概要、組織規定図、業務分掌表等(申請者が法人の場合)
  • 施設全体図面、店舗の平面図および施錠保管庫・冷暗所の立面図
  • 登記事項証明書(申請者が法人の場合)
  • 申請者の医師の診断書又は次の診断項目に該当しないことを疎明する書面 
    ・麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒であるか精神機能の障害により営業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者。
  • 第一類医薬品を販売授与する店舗において登録販売者を管理者とする場合
    ・その者の業務経験の証明に関する書類 
  • 使用関係を証明する書類
    ・管理者、その他薬剤師、登録販売者
  • 専門家の資格を証明する書類
    ・管理薬剤師その他薬剤師の薬剤師免許証、登録販売者の販売従事登録証
  • 郵便等販売届書:郵便等販売(インターネット販売を含む)を行う場合

 申請者の欠格要件

  1. 薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
  2. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
  3. 上記1及び2に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
  4. 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
  5. 心身の障害により営業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

 申請手数料・・29,000円

 


弊事務所では、以上の複雑な図面作成を含む申請書類の作成及び申請代行を承りますので、お気軽にご連絡ください。  

                    

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